АнглийскиарабскибългарскиКитайски (традиционен)ФренскиНемскиРускитурскиперсийскигрузински
тестове

Тестове за опаковане / транспорт

Международните регулаторни агенции наблягат на спазването на ISO 11607 за силно стерилизирани медицински изделия. Този стандарт определя изискванията за изпитване, необходими, за да се гарантира, че окончателно стерилизираната опаковка / устройство запазва своите конструктивни характеристики през целия проектиран живот на продукта и не се влошава в резултат на стерилизация, срок на годност, транспортиране или съхранение.


TURCLAB има опит в пакети тестове, които трябва да отговарят на следните стандарти:

  • ANSI - Американски национален институт по стандартизация
  • AAMI - Асоциация за развитие на медицински изделия
  • ASTM - Американска асоциация за изпитване и материали
  • ISO - Международна организация по стандартизация
  • ISTA - Международна асоциация за безопасен транспорт

Нашият опит се черпи от цялата верига на доставки, с движещите сили и предизвикателствата на доставчиците на суровини, конвертори, пакери / пълнители, собственици на марки, доставчици на логистика, търговци на дребно и организации за управление на отпадъците.

нашите лаборатории в Турция, корабоплаване, съхранение, боравене и климатични условия чрез симулация на предоставяне на лаборатория за оценка на производителността на опаковани стоки на клиентите, ние предлагаме широки услуги за тестване на пакети.
Подкрепяме клиентите, които се занимават с ключови проблеми днес:
Идентифицирайте възможностите за намаляване на разходите и избягвайте разходите

  • Осигуряване на съответствие със законодателството и законодателството
  • Постигане на напредък спрямо изискването за устойчивост
  • Намаляване на щетите на мястото на продажба и подобряване на външния вид на продуктите
  • Доставка спрямо изискванията за качество и очакванията за производителност в сложни и глобални вериги за доставки.

Разработване и валидиране на тестови методи

Нашите експерти имат опит в проектирането и валидирането на поръчкови методи за изпитване. Изпълняваме тест за проверка, за да определим методи за изпитване:

  • Повторяемост
  • Възпроизводимост
  • Граници на чувствителност и откриване (за тестове за целостта)

Тест за влажност

TURC може да тества продукта на всеки етап на квалификация:

  • Инструментална компетентност (IQ) - тест, който помага да се идентифицират критичните параметри на процеса.
  • Квалификация на операциите (OQ) - тестване на горните и долните граници на параметрите, за да се гарантира, че свойствата отговарят на предварително дефинираните изисквания.
  • Професионална компетентност (PQ) - тестване, за да се демонстрират последователни приемливи стерилни бариерни системи

сертифициране

Ние работим с вас, за да подготвим заверени документи, за да предоставим доказателство за съответствие с нормативните документи на ISO, TS, FDA и ЕС.

  • Тествайте протоколи и отчети
  • Протоколи за проверка и отчети
  • Подкрепящи документи като калибровъчни записи.

Нашите услуги