新製品または改造製品の導入には、使用時に安全性と有効性に影響を与える可能性のある性能の低下なしに、製品を長期間（XNUMX年、XNUMX年など）保管できるという保証が必要です。
ASTM F1980ガイドは、ANSI / AAMI / ISO 11607で定義されている滅菌バリアシステム（SBS）の滅菌完全性に時間が経過したときに、影響がある場合はすぐに特定するための加速エージングプロトコルを開発するためのドキュメントを提供します。 -1：2006年およびコンポーネント包装材料の物理的特性。
フルタイムまたは「リアルタイム」のエージングサンプルが得られるまで、これらの製品の性能と貯蔵寿命の主張を裏付ける実験データを提供するには、加速エージング（ASTM F1980）テストを適用する必要があります。 ASTM F1980テストから抽出された情報は、医療機器の滅菌バリアシステムの有効期限をサポートするために使用できます。
加速老化のためのASTMF1980手順は、以下で構成されています。
初期パッケージ要件に基づいて、リアルタイムエージング後にパッケージまたはパッケージのパフォーマンス、あるいはその両方を評価します。