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テスト

リアルタイムエージングテスト

リアルタイムエージングプログラムは、保管寿命とエージングが材料に及ぼす影響を判断するための最良のデータを提供します。 テストは、テストアイテムをラックに置き、通常の保管条件にさらすことによって実行されます。 これにより、アイテムの正しい有効期限が決まります。 ただし、このテストは、製品が迅速に復元され、製品の納期を短縮する必要がある今日の市場条件では不可能です。 棚に座って過ごす時間は、命を救う装置が困っている患者を助けるのを妨げたり、市場に出る前に装置を時代遅れにする可能性があります。

この問題に対処するために、リアルタイムエージングは​​加速エージングテストと組み合わせて実行されます。 加速エージングは​​、実際のデータが利用できない場合に製品の耐用年数を推定するために使用されるテスト方法です。 これは比較的新しく、有用なライフサイクルをまだ過ぎていない製品で発生します。 製品/パッケージの成功した加速エージングの結果に基づいて、製品を発売することができます。

加速老化

加速エージングは​​、製品の有効期限(1年、2年など)に要求される時間をシミュレートすることによって実現されます。 シミュレーションは、さまざまなレベルの温度と湿度で実行されるため、パッケージ化されたデバイスは、その保管寿命を生き残ることが期待される条件にさらされます。 加速エージングによって決定された有効期限は、リアルタイムエージングの結果が得られるまで不確実です。

加速老化データは、規制当局によってデータを迅速に生成するための許容可能なツールとして認識されていますが、これらのデータは、これらのテストがリアルタイムの製品/パッケージサンプルで繰り返されるまでのみ受け入れられます。

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