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テスト

加速老化医療パッケージ試験サービス

加速エージングは​​、製品の寿命または保管寿命をすばやく確立するための人工的な手順です。 研究から得られたデータは、材料に対する老化の影響をシミュレートする条件に基づいています。 製品の有効期限(1年、2年など)に要求された時間をシミュレートする成功した加速エージングテスト結果に基づいて、製品を市場に出すことができます。 加速老化データは、保管寿命の控えめな推定値として規制当局によって認識されていますが、これらのテストが「リアルタイム」の老化サンプルで繰り返されるまでです。

スタンダード

医療機器用の滅菌バリアシステムの主な加速老化基準は次のとおりです。

  • ANSI / AAMI / ISO 11607-1:2006
  • ASTM F1980-07(2011)

計算

加速老化の計算は、温度が10℃上昇すると化学反応速度がXNUMX倍になるというアレニウスの式に基づいています。 加速老化試験時間を計算するためにXNUMXつの変数が使用されます。 差分テストのシナリオを簡単に調べるために、以下の計算機を利用できます。

  • 試験温度(℃)
  • 周囲温度(℃)
  • Q10(反応速度係数)
  • リアルタイム相当(日)

注意事項

  • テスト温度は通常50〜60°C、最も一般的な55°C
  • 周囲の保管温度は通常22°Cから25°Cの間です。 22°Cの場合、テスト期間は最短になります。
  • 保守的/一般的なQ10は、医療機器では2です。
  • 相対湿度(RH)は、アレニウス方程式の要素ではありません。 ただし、材料の損傷を防ぐために、RHは20%未満に保つ必要があります。
  • 医薬品の有効期限は通常、その製造日に基づいています。 したがって、それらのいくつかは滅菌などです。 それは老化の仕事に余分な月を追加します。 たとえば、13か月の保存期間は12か月に基づいてシミュレートされます。

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