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テスト

ICH国際医療用医薬品調和技術評議会

人間が使用する医薬品の技術的要件の調和に関する国際評議会(ICH)は、規制当局と製薬業界を結集して、薬物登録の科学的および技術的側面について議論する点でユニークです。 1990年の設立以来、ICHはゆっくりと進化し、世界的な医薬品開発の増大する顔に対応してきました。 ICHの使命は、安全で効果的かつ高品質の医薬品が最も資源効率の高い方法で開発および登録されるように、世界中でより大きな連携を実現することです。 2015年16月の組織変更の発表以来、ICHは組織として成長し、現在32人のメンバーとXNUMX人のオブザーバーが含まれています。

(ICH)は、規制当局と製薬業界を結集して、薬物登録の科学的および技術的側面について話し合うという点で独特です。 1990年の設立以来、ICHは徐々に進化し、世界的な医薬品開発の成長する顔に対応してきました。 ICHの使命は、安全で効果的かつ高品質の医薬品が最も資源効率の高い方法で開発および登録されることを保証するために、世界中でより大きな連携を実現することです。 調和は、規制当局と業界の専門家が協力して取り組む科学的コンセンサスプロセスであるICHガイドラインの開発を通じて達成されます。 このプロセスの成功の鍵は、最終ガイドラインに対するICH規制当局の取り組みです。

23年2015月XNUMX日にスイスの法律に基づいて国際的な非営利団体としてICHが設立されたことにより、ICHの使命は協会の条項で次のように構成されています。

  • 医薬品の登録およびそのような記録の維持に関する技術ガイドラインおよび要件の解釈および適用において、より大きな整合性を推奨すること。
  • 科学製品の技術的要件の調和に関する規制当局と製薬業界の間の科学的問題に関する建設的な対話のためのフォーラムを作成すること。
  • 国際的な観点から患者の利益のために公衆衛生の保護に貢献する。
  • 調和した技術要件を監視および更新し、研究開発データの相互受け入れを促進します。
  • 治療の進歩と医薬品製造のための新技術の開発の結果として必要とされる選択された問題の調和を通じて、異なる将来の要件を回避する
  • 既存の慣行を更新または変更する、新規または改善された技術研究開発アプローチの採用を促進する。
  • 調和されたガイドラインとその使用に関する教育の普及と調整、および共通基準の実装と統合を促進する。
  • また、ICHの医療活動用語の医療辞書(MedDRA)のポリシーを策定し、MedDRAの科学的および技術的な保守、開発、普及を標準化された辞書として、人間が使用する医薬品の標準的な辞書として国際的に共有することも目的としています。 。
     

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