最終的に滅菌された医療機器用のパッケージングシステムを開発および構築するプロセスは、圧迫と差し迫った努力です。 医療機器の正確な性質、使用目的の滅菌方法、使用目的、有効期限、出荷および保管は、パッケージングシステムの設計および材料の選択に影響を与えます。 医療機器とパッケージングシステムの組み合わせは、エンドユーザーの手で効率的、安全かつ適切に機能する必要があります。
ISO 11607-1は、最終滅菌された医療機器の包装システムで使用することを目的とした材料と、予備成形システムに必要な主な特性を詳細に説明しています。 それは、多種多様な潜在的な材料、医療機器、包装システムの設計、および滅菌方法を考慮します。
ISO 11607-2は、成形、シーリング、および組み立てプロセスの検証要件について説明しています。 滅菌医療機器のユーザーが開くまで滅菌バリアシステムの完全性を維持するには、パッケージングプロセスの開発と検証が不可欠です。
端末滅菌済み医療機器包装システムの目的は次のとおりです。
テストには以下が含まれますが、これらに限定されません。