医療機器メーカーは、各医療機器パッケージの承認を取得する必要があります。 ISO 11607規格によれば、製造業者は、ユーザーの手で効率的、安全かつ効果的に機能する完全な製品を作成するために、製品とパッケージシステムの統合を確実にする必要があります。
パッケージ検証テストは、パッケージシールの完全性を確認するために不可欠です。 検証により、パッケージが適切に密封され、密封され、外部の汚染物質から保護されていることが保証されます。 製品とパッケージの完全性が決定された後、加速老化が発生するはずです。
パック強度が低い主な原因は、シールシーリングパラメータです。 シーラントの正式な検証がないと、医療機器メーカーは誤動作を予期する可能性があります。 パケットは、処理や配布中に発生するさまざまなイベントの結果として、整合性を失う可能性もあります。 パッケージ検証テストを使用して、パッケージの処理、予想される保管寿命、および使用を通じてパッケージの整合性が維持されていることを検証できます。
テストには以下が含まれますが、これらに限定されません。