Specjaliści ds. Urządzeń medycznych pracujący w ramach TURCLAB; Relacje materiałowe badają mikrostruktury komponentów i materiałów, w tym testy mechaniczne materiałów, urządzeń, opakowań i defektów w testowaniu. Analiza materiałów urządzeń medycznych pomaga klientowi zrozumieć, w jaki sposób surowce wpływają na właściwości produktu i zapewnia szczegółowe zrozumienie struktury, właściwości i powiązań przetwarzania.
Test materiałów medycznych:
• Integralność materiału i deformacja
• Badania morfologii powierzchni i przyczepności
• Mikrostruktura - relacje właściwości produktu
• Mikroskopia wyrobów medycznych
• Badania mechaniczne urządzeń i materiałów opakowaniowych
• Właściwości reologiczne i wydajność
• Rozkład faz i obrazowanie chemiczne
• Badania pęknięć i pogorszenia jakości materiałów
• Analiza zanieczyszczeń i audyt kontrolny
• Metalurgia, korozja, odporność chemiczna
• Test ASTM i ISO dla weryfikacji surowca
Testy działania urządzeń medycznych to narzędzia, które wymagają stałej kontroli i mają duży wpływ na życie ludzkie. Patrząc na aktualne przepisy dotyczące wyrobów medycznych, testy należy przeprowadzać zgodnie ze wszystkimi normami medycznymi (ASTM, IEC, EN).
Medyczne urządzenia medyczne to ogólna nazwa produktów stosowanych pojedynczo lub w połączeniu, w tym oprogramowanie materiałowe dla osób fizycznych.
Badania materiałowe, testy biokompatybilności, testy czystego pomieszczenia i testy sterylizacji są przeprowadzane zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu.
Niezależnie od tego, czy medyczne urządzenia medyczne wymagające energii elektrycznej mogą działać bezpiecznie, istnieje ogromne zapotrzebowanie na firmy wytwarzające elektryczne urządzenia medyczne zgodne ze standardami IEC 60601-1 i pomagające zidentyfikować kilka zagrożeń. Badania medyczne powinny być przeprowadzane pod nazwą zgodności z tymi normami.
W teście zgodności z normą IEC 60601-1 wymagane są takie usługi, jak doradztwo testowe, etykietowanie produktów, badanie zgodności ze standardami IEC 60601-1 i normami ISO 14971 w zakresie wymaganej wydajności i analizy ryzyka oraz tworzenie wymaganych dokumentów.
Informacje o elektrycznych urządzeniach medycznych
Jeśli chodzi o informacje na temat elektrycznych urządzeń medycznych, norma IEC 60601-1 odnosi się do elektrycznych urządzeń medycznych, konsultacji medycznych i diagnostyki choroby, które nie są połączone z wieloma punktami zasilania, umożliwiając transfer energii między pacjentami i są w stanie określić wymiary transportu.
IEC 60601-1 stał się globalnym zapotrzebowaniem na elektryczne urządzenia medyczne i wraz z wieloma firmami jako jednostka certyfikująca jakość systemu, zgodność z normą IEC 60601-1, rejestracja produktu na wielu rynkach, stemple UL, CE i CSA, oferent i problem Dzięki najnowszym aktualizacjom, IEC 60601-1: 2005 stał się obowiązkowy dla każdego z uzupełniających standardów, aby utrzymać podstawową zgodność ze standardem IEC 60601-1.
Ograniczenia napięcia określone przez zasady Regulaminu Bezpieczeństwa Maszyn opublikowane przez Ministerstwa Przemysłu i Handlu obejmują następujące urządzenia, które są objęte zakresem regulacji dotyczącej urządzeń elektrycznych przeznaczonych do użytku wewnętrznego, i obejmują następujące urządzenia w zakresie użytkowania sprzętu gospodarstwa domowego, audio, wideo. urządzenia, podstawowe maszyny biurowe, sprzęt informatyczny, przełączniki niskiego napięcia i panele sterowania i silniki elektryczne, elektryczne przełączniki wysokiego napięcia i panele sterowania i silniki elektryczne i wiele innych typów transformatorów.
W odniesieniu do głównej zgodności rozporządzenia, nie powinno ono uszkadzać towarów pod względem ludzkiego zdrowia i bezpieczeństwa podczas eksploatacji wszystkich tych urządzeń i maszyn, pod warunkiem, że są one prawidłowo zainstalowane, konserwowane i produkowane.
Oprócz tych urządzeń, wyroby medyczne są również sprawdzane pod kątem zgodności. W tym kontekście w urządzeniach medycznych wykonywane są badania fizyczne i fizykochemiczne (na przykład wytrzymałość na przyczepność, siła ściskająca, wytrzymałość na rozciąganie i wytrzymałość na zginanie) oraz testy mechaniczne.
Przedsiębiorstwa produkcyjne muszą stosować co najmniej jedną z odpowiednich procedur oceny zawartych w rozporządzeniu w celu udokumentowania zgodności urządzenia.
W wyniku testów kompatybilności urządzeń stosuje się wiele testów, takich jak ocena wydajności analitycznej różnych używanych urządzeń medycznych, testów medycznych związanych ze stentami serca, testów związanych z materiałami implantów, igieł i nici chirurgicznych.
Regulacje prawne stwierdzone podczas testów zgodności uwzględniają normy opublikowane w wielu organizacjach krajowych lub zagranicznych. Odpowiednie testy są wykonywane na urządzeniach w przypadku potrzeb operacyjnych.