Produkty wytwarzane lub oferowane na rynkach w krajach Unii Europejskiej zazwyczaj wchodzą do swobodnego obrotu. Obowiązujące dyrektywy to:
Dyrektywa 93 / 42 / EEC dotycząca urządzeń medycznych
Dyrektywa 90 / 385 / EEC dotycząca aktywnych implantów medycznych
98 / 79 / EC Rozporządzenie dotyczące medycznych urządzeń diagnostycznych stosowanych poza ciałem (IVDD)
Ogólnie rzecz biorąc, produkt, proces, usługa lub system w celu określenia, czy określone warunki zostały spełnione, nazywa się oceną zgodności. Organizacje, które prowadzą takie działania w zakresie oceny zgodności, w tym usługi testowania, certyfikacji, inspekcji i kalibracji, nazywane są organami oceny zgodności.
Jednostki oceniające zgodność, które zostały wyznaczone przez właściwy organ do wykonywania czynności związanych z oceną zgodności zgodnie z odpowiednimi przepisami prawnymi oraz zasady wyjaśnione w przepisach technicznych, nazywane są jednostkami notyfikowanymi. Nazwy jednostek notyfikowanych są przekazywane Komisji Europejskiej i publikowane tutaj.
Normy to teksty publikowane przez krajową lub zagraniczną organizację normalizacyjną, których celem jest ustanowienie najbardziej odpowiedniego porządku w obecnych warunkach, regulującego cechy produktu, kwalifikacje lub metody produkcji lub związane z nimi procedury terminologiczne, znakowania, pakowania, etykietowania lub oceny zgodności, a nie obowiązkowe.
Infrastruktura stworzona w celu wsparcia wiarygodności i ważności badań przeprowadzanych przez organy oceny zgodności i wydane dokumenty oceny zgodności, a mianowicie raporty z testów i inspekcji, dokumenty systemu zarządzania, dokumenty produktów i certyfikaty kalibracji nazywane są akredytacją. TURKAK (Turecka Agencja Akredytacyjna) została założona w 2001 w Turcji.
Laboratoria są organizacjami, które prowadzą badania oceny zgodności poprzez świadczenie usług testowych i analitycznych. Zgodność dowolnego produktu (w tym wyrobów medycznych) z ustalonymi standardami można określić na koniec testów i badań w akredytowanym laboratorium badawczym i analitycznym. W naszym kraju znaczenie usług laboratoryjnych wzrosło w ostatnich latach.
Aby zadeklarować, że wyroby medyczne spełniają obowiązkowe wymagania opisane w odpowiednich przepisach prawnych, konieczne jest przetestowanie i sprawdzenie, czy są one zgodne ze standardami określonymi dla tych urządzeń medycznych. Jednak testy te powinny być również przeprowadzane w akredytowanych laboratoriach o sprawdzonych kompetencjach i kompetencjach. Laboratoria te są akredytowane zgodnie z ogólnym standardem wymagań TS EN ISO / IEC 17025: 2017 dla kompetencji laboratoriów testujących i kalibracyjnych.
Główne testy urządzeń medycznych w laboratoriach to:
Testy biokompatybilności
Testy cytotoksyczności in vitro (TS EN ISO 10993-5)
Testy na podrażnienie i wrażliwość skóry (TS EN ISO 10993-10)
Testy toksyczności ogólnoustrojowej (TS EN ISO 10993-11)
Testy genetoksyczności i rakotwórczości (TS EN ISO 10993-3)
Lokalne testy uderzeniowe po implantacji (TS EN ISO 10993-6)
Testy mikrobiologiczne i chemiczne
Testy pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (TS EN ISO 10993-7)
Testy sterylizacji (TS EN ISO 11737-2)
Testy pomieszczeń czystych i mikrobiologicznych (TS EN ISO 14698)
Testy fizyczne w pomieszczeniach czystych (TS EN ISO 14644)
Testy obciążenia biologicznego (TS EN ISO 11197)
Testy dezynfekcyjne (TS EN 14561, 14562, 14476)
Zgodnie z ewoluującymi potrzebami rynek urządzeń medycznych również szybko się rozwija. Jednak, aby być konkurencyjnym we wszystkich obcych krajach, zwłaszcza w krajach Unii Europejskiej, bardzo ważne jest, aby te urządzenia medyczne były produkowane zgodnie z krajowymi i zagranicznymi przepisami prawnymi i powiązanymi standardami. W związku z tym akredytowane laboratoria ponoszą wielką odpowiedzialność.
W międzyczasie firmy, które chcą zapewnić swobodny obrót wyrobami medycznymi produkowanymi w naszym kraju i sprzedawane w innych krajach, powinny ustanowić w swoich przedsiębiorstwach System Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych ISO 13485.
Nasza firma wykonuje szczegółowe testy urządzeń medycznych z silną infrastrukturą technologiczną i personelem.