Yeni veya değiştirilmiş ürünlerin pazara sunulması, ürünler kullanıldığında güvenliği ve etkinliği etkileyebilecek performansta herhangi bir düşüş olmadan uzun bir süre (bir yıl, iki yıl vb.) Saklanabileceğinin güvencesini gerektirir.
ASTM F1980 kılavuzu, ANSI / AAMI / ISO 11607'de tanımlandığı gibi steril bariyer sisteminin (SBS) steril bütünlüğüne zamanın geçmesinden dolayı, varsa etkileri hemen belirlemek için hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirmek için belgeler sağlar. -1: 2006 ve bileşen ambalaj malzemelerinin fiziksel özellikleri.
Tam zamanlı veya “gerçek zamanlı” yaştaki numuneler elde edilene kadar bu ürünler için performans ve raf ömrü iddialarını destekleyen deneysel verileri sunmak üzere hızlandırılmış yaşlanma (ASTM F1980) testlerinin uygulanması zorunludur. ASTM F1980 testinden çıkarılan bilgiler, tıbbi cihaz steril bariyer sistemleri için son kullanma tarihi taleplerini desteklemek için kullanılabilir.
Hızlandırılmış yaşlanma için ASTM F1980 prosedürü aşağıdakilerden oluşur:
İlk paket gereksinimlerine göre gerçek zamanlı yaşlandırmadan sonra paketi veya paket performansını veya her ikisini de değerlendirin .